1. Phân tích vai trò của ‘chứng nhận GMP’ đối với hoạt động sản xuất dược phẩm tại Việt Nam?
A. Là điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất được cấp phép và là minh chứng cho việc tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn của sản phẩm.
B. Là một giấy phép tùy chọn, không bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất.
C. Chỉ áp dụng cho các công ty dược nước ngoài.
D. Chỉ liên quan đến việc kiểm soát giá thành sản phẩm.
2. Khi nào một quy trình sản xuất thuốc được coi là tuân thủ quy định về GMP (Thực hành sản xuất tốt)?
A. Khi mọi khía cạnh của quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và phân phối đều đáp ứng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của GMP.
B. Khi chỉ có khâu kiểm tra chất lượng cuối cùng đạt tiêu chuẩn.
C. Khi sử dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 mà không cần áp dụng GMP dược phẩm.
D. Khi quy trình sản xuất được ghi chép lại đầy đủ nhưng không có hệ thống kiểm soát nội bộ.
3. Phân biệt ‘thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III’ và ‘thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV’, điểm khác biệt chính là gì?
A. Giai đoạn III đánh giá hiệu quả và an toàn trên quy mô lớn trước khi cấp phép, Giai đoạn IV đánh giá hiệu quả và an toàn sau khi thuốc đã được lưu hành trên thị trường.
B. Giai đoạn III chỉ thực hiện trên động vật, Giai đoạn IV thực hiện trên người.
C. Giai đoạn III tập trung vào nghiên cứu dược động học, Giai đoạn IV tập trung vào nghiên cứu dược lực học.
D. Giai đoạn III chỉ thực hiện ở các phòng thí nghiệm, Giai đoạn IV thực hiện ở bệnh viện.
4. Theo Luật Dược Việt Nam, thế nào là ‘thuốc hết hạn sử dụng’?
A. Thuốc mà thời hạn sử dụng ghi trên nhãn thuốc đã hết.
B. Thuốc có bao bì bị rách hoặc hư hỏng.
C. Thuốc được sản xuất đã quá 1 năm.
D. Thuốc không còn hiệu quả điều trị như ban đầu.
5. Theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, hồ sơ yêu cầu bắt buộc đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm những gì liên quan đến chất lượng và an toàn?
A. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận tương đương, Phiếu công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất.
B. Chỉ cần hợp đồng mua bán giữa hai bên.
C. Báo cáo tài chính của nhà sản xuất.
D. Giấy phép kinh doanh của nhà nhập khẩu.
6. Việc sử dụng kháng sinh cần tuân thủ nguyên tắc nào để phòng chống kháng thuốc?
A. Chỉ sử dụng kháng sinh khi có chỉ định của bác sĩ, đúng liều lượng, đúng thời gian, đúng loại kháng sinh.
B. Sử dụng kháng sinh theo kinh nghiệm cá nhân hoặc theo lời khuyên của người không có chuyên môn.
C. Sử dụng kháng sinh liều cao hơn để tiêu diệt vi khuẩn nhanh hơn.
D. Ngừng sử dụng kháng sinh ngay khi cảm thấy đỡ bệnh.
7. Khi một thuốc được phát hiện có tác dụng phụ nghiêm trọng không mong muốn, cơ quan quản lý nhà nước sẽ thực hiện hành động gì đầu tiên?
A. Đánh giá lại toàn bộ hồ sơ, thu thập thêm thông tin và có thể yêu cầu tạm ngừng hoặc thu hồi sản phẩm.
B. Yêu cầu nhà sản xuất thay đổi nhãn thuốc ngay lập tức.
C. Cấm hoàn toàn việc lưu hành thuốc đó mà không cần điều tra thêm.
D. Chỉ cảnh báo người sử dụng về tác dụng phụ.
8. Phân tích vai trò của ‘chuyên viên pháp chế dược’ trong một doanh nghiệp dược phẩm hiện đại?
A. Đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ pháp luật về dược, quản lý các vấn đề pháp lý liên quan đến sản phẩm, kinh doanh và bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp.
B. Chỉ tập trung vào việc bán hàng và tiếp thị sản phẩm.
C. Chỉ chịu trách nhiệm về các vấn đề tài chính của công ty.
D. Thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới.
9. Theo Luật Dược, trách nhiệm của cá nhân hành nghề dược (ví dụ: Dược sĩ) là gì?
A. Hành nghề đúng chức danh, phạm vi hành nghề, tuân thủ quy chế chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp.
B. Chỉ cần có bằng cấp chuyên môn là đủ điều kiện hành nghề.
C. Có thể thực hiện các hành vi vượt quá phạm vi chức danh được cấp phép.
D. Không cần tham gia các chương trình cập nhật kiến thức chuyên môn.
10. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam yêu cầu người tham gia thử thuốc phải được giải thích đầy đủ về những nội dung gì?
A. Mục đích, phương pháp, thời gian, số lượng người tham gia, lợi ích, nguy cơ có thể xảy ra, các biện pháp bảo vệ quyền lợi của người tham gia.
B. Thông tin chi tiết về thành phần hóa học của thuốc thử nghiệm.
C. Khả năng được hưởng quyền lợi tài chính khi tham gia thử thuốc.
D. Chi tiết về quy trình kiểm nghiệm thuốc ở phòng thí nghiệm.
11. Theo Luật Dược năm 2016, quy định về hồ sơ đăng ký thuốc phải có những tài liệu gì về dược chất?
A. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm dược chất.
B. Tài liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của dược chất.
C. Tài liệu về phân tích dược động học và dược lực học của dược chất.
D. Tài liệu về các phản ứng phụ và tương tác thuốc của dược chất.
12. Theo quy định hiện hành, việc thay đổi tên thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành có yêu cầu bắt buộc nào?
A. Phải làm thủ tục thay đổi, bổ sung số đăng ký lưu hành.
B. Chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý về việc thay đổi tên.
C. Tên thuốc có thể thay đổi tùy ý mà không cần thủ tục pháp lý.
D. Phải đổi tên thuốc theo danh mục quy định của Bộ Y tế.
13. Phân tích quy định về ‘thuốc biệt dược gốc’ và ‘thuốc generic’ (thuốc tương đương sinh học), điểm khác biệt cơ bản nằm ở đâu?
A. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp bằng sáng chế, thuốc generic là thuốc có hoạt chất tương đương sau khi bằng sáng chế hết hạn.
B. Thuốc biệt dược gốc luôn đắt hơn thuốc generic do chất lượng cao hơn.
C. Thuốc generic không cần trải qua các nghiên cứu lâm sàng trước khi lưu hành.
D. Thuốc biệt dược gốc chỉ được sản xuất bởi một công ty duy nhất trên thế giới.
14. Theo quy định, việc thay đổi thành phần tá dược của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành có thuộc trường hợp phải xin phép Bộ Y tế không?
A. Có, vì sự thay đổi thành phần tá dược có thể ảnh hưởng đến tính ổn định, hiệu quả và an toàn của thuốc.
B. Không, vì chỉ có thay đổi hoạt chất mới cần xin phép.
C. Chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý địa phương.
D. Tùy thuộc vào loại tá dược được thay đổi.
15. Việc quảng cáo thuốc tại Việt Nam phải tuân thủ những nguyên tắc cơ bản nào?
A. Trung thực, chính xác, khách quan, không gây nhầm lẫn, không được gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dân.
B. Chỉ được quảng cáo thuốc kê đơn cho cán bộ y tế, không được quảng cáo thuốc không kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng.
C. Phải có sự đồng ý của hội đồng y đức trước khi thực hiện quảng cáo.
D. Ưu tiên quảng cáo các thuốc có nguồn gốc từ thảo dược.
16. Việc sử dụng chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định nào để đảm bảo kiểm soát?
A. Phải được cấp phép, quản lý chặt chẽ về số lượng, mục đích sử dụng, lưu trữ và báo cáo theo quy định của pháp luật chuyên ngành.
B. Có thể mua bán tự do nếu có đơn của bác sĩ.
C. Chỉ cần ghi chép lại số lượng sử dụng.
D. Được phép sử dụng tùy tiện trong các cơ sở y tế không có quy định cụ thể.
17. Phân biệt hai loại hình kinh doanh dược ‘bán buôn’ và ‘bán lẻ’ theo Luật Dược 2016, điểm khác biệt cốt lõi nằm ở đâu?
A. Đối tượng khách hàng mà hoạt động kinh doanh hướng tới (tổ chức, cá nhân khác kinh doanh dược hay người tiêu dùng cuối cùng).
B. Quy mô của cơ sở kinh doanh (doanh thu, số lượng nhân viên).
C. Loại hình sản phẩm được kinh doanh (thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn).
D. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh.
18. Theo Luật Dược, khi nào một loại thuốc được phân loại là ‘thuốc kiểm soát đặc biệt’?
A. Thuốc có chứa chất ma túy, chất hướng thần, tiền chất theo danh mục do Chính phủ quy định.
B. Thuốc có tác dụng phụ mạnh.
C. Thuốc có giá thành cao.
D. Thuốc được nhập khẩu từ các nước phát triển.
19. Khi phát hiện thuốc hết hạn sử dụng còn lưu hành trên thị trường, người phát hiện có trách nhiệm gì?
A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược.
B. Tự động tiêu hủy thuốc theo quy định để tránh ảnh hưởng đến cộng đồng.
C. Thông báo cho cơ sở kinh doanh dược đã cung cấp thuốc để họ thực hiện thu hồi.
D. Chỉ cần không sử dụng hoặc phân phối loại thuốc đó nữa.
20. Khi nào một loại thuốc được coi là thuốc giả theo quy định của pháp luật Việt Nam?
A. Thuốc có chứa dược chất hoặc tá dược không có trong thành phần ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng, nồng độ khác với công bố trên nhãn, trừ trường hợp có sự cho phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
B. Thuốc có bao bì, nhãn mác giống hệt thuốc thật nhưng có nguồn gốc không rõ ràng.
C. Thuốc hết hạn sử dụng nhưng vẫn được lưu hành trên thị trường.
D. Thuốc không được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được nhập khẩu và phân phối hợp pháp.
21. Theo quy định về GMP (Thực hành sản xuất tốt) trong ngành dược, yếu tố nào là quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng thuốc?
A. Kiểm soát toàn diện các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong suốt quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm.
B. Chỉ tập trung vào kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng.
C. Sử dụng công nghệ sản xuất hiện đại nhất mà không cần quan tâm đến quy trình.
D. Đảm bảo nhân viên có bằng cấp cao nhất, không cần đào tạo chuyên sâu về GMP.
22. Cơ sở nào được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược Việt Nam hiện hành?
A. Tổ chức, cá nhân đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và trang thiết bị theo quy định.
B. Tổ chức, cá nhân có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
C. Tổ chức, cá nhân có vốn đầu tư nước ngoài tham gia vào lĩnh vực dược.
D. Tổ chức, cá nhân được Bộ Y tế chỉ định theo từng thời kỳ.
23. Theo Luật Dược, trách nhiệm của Bộ Y tế trong công tác quản lý dược là gì?
A. Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, cấp giấy phép, thanh tra, kiểm tra và chỉ đạo thực hiện các quy định về quản lý dược.
B. Chỉ chịu trách nhiệm cấp giấy phép lưu hành cho thuốc.
C. Chỉ có vai trò tư vấn cho các doanh nghiệp dược.
D. Tuyệt đối không can thiệp vào hoạt động sản xuất, kinh doanh dược.
24. Theo pháp luật Việt Nam, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi tiến hành hoạt động thử thuốc trên người là gì?
A. Phải được Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp phép và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
B. Có thể tự tiến hành nếu có chuyên môn và kinh nghiệm thực tế.
C. Chỉ cần thông báo cho bệnh viện nơi thực hiện nghiên cứu.
D. Không cần xin phép nếu là nghiên cứu trong khuôn khổ của một công ty dược.
25. Theo quy định, trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc trong việc thu hồi thuốc là gì?
A. Phối hợp với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để thực hiện thu hồi, thông báo về quyết định thu hồi và chịu mọi chi phí liên quan đến việc thu hồi.
B. Chỉ chịu trách nhiệm thu hồi khi có yêu cầu bằng văn bản từ cơ quan quản lý nhà nước.
C. Tự động thu hồi tất cả các lô thuốc đã lưu hành trên thị trường khi phát hiện sai sót nhỏ.
D. Chuyển giao trách nhiệm thu hồi cho cơ sở phân phối nếu lỗi do khâu bảo quản.
26. Việc sử dụng vật liệu bao gói, nhãn thuốc phải tuân thủ quy định nào để đảm bảo thông tin và an toàn?
A. Phải ghi đầy đủ, rõ ràng các thông tin theo quy định của pháp luật, không được gây nhầm lẫn và phải đảm bảo vật liệu bao gói an toàn cho thuốc.
B. Chỉ cần ghi tên thuốc và nhà sản xuất.
C. Nhãn thuốc có thể ghi sai lệch thông tin nếu đó là chiến lược marketing.
D. Vật liệu bao gói không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nên không cần quy định chặt chẽ.
27. Khi cơ quan quản lý nhà nước phát hiện một cơ sở kinh doanh dược vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh, hành động xử lý nào sau đây là phù hợp nhất?
A. Đình chỉ hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính và yêu cầu khắc phục sai phạm.
B. Cảnh cáo bằng miệng và cho phép tiếp tục hoạt động.
C. Yêu cầu cơ sở tự kiểm điểm và báo cáo lại.
D. Chỉ tước giấy phép kinh doanh ngay lập tức mà không xem xét mức độ vi phạm.
28. Trường hợp nào sau đây KHÔNG được coi là hành vi sử dụng tên thương mại của thuốc theo quy định pháp luật?
A. Sử dụng tên biệt dược cho thuốc gốc của một công ty khác có cùng hoạt chất.
B. Sử dụng tên thương mại của thuốc để quảng cáo, giới thiệu sản phẩm.
C. Sử dụng tên thương mại của thuốc trên bao bì, nhãn thuốc.
D. Sử dụng tên thương mại của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.
29. Phân biệt trách nhiệm của ‘nhà sản xuất’ và ‘nhà phân phối’ trong việc đảm bảo chất lượng thuốc khi lưu thông trên thị trường?
A. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc từ khâu sản xuất đến khi xuất xưởng, nhà phân phối chịu trách nhiệm về việc bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc theo đúng quy định.
B. Cả nhà sản xuất và nhà phân phối đều có trách nhiệm tương đương về mọi khía cạnh chất lượng thuốc.
C. Nhà phân phối chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc trên thị trường.
D. Nhà sản xuất chỉ chịu trách nhiệm khi thuốc còn trong thời hạn bảo hành.
30. Việc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam cần tuân thủ những quy định pháp lý nào chính?
A. Phải có Giấy phép nhập khẩu thuốc, thuốc phải được cấp số đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu.
B. Chỉ cần có hợp đồng mua bán với nhà sản xuất nước ngoài.
C. Thuốc nhập khẩu không cần phải có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
D. Chỉ cần có xác nhận của cơ quan hải quan.
31. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tại Việt Nam?
A. Sở Y tế địa phương.
B. Bộ Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Doanh nghiệp sản xuất thuốc tự chứng nhận.
32. Theo quy định của Luật Dược Việt Nam năm 2016, hành vi nào sau đây bị cấm liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc?
A. Sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
B. Kinh doanh thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
C. Xúc phạm danh dự, nhân phẩm của người có hành vi vi phạm pháp luật về dược.
D. Quảng cáo thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
33. Nguyên tắc cơ bản trong quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam là gì?
A. Chỉ kiểm tra chất lượng thuốc khi có khiếu nại.
B. Chất lượng thuốc phải được bảo đảm trong suốt quá trình từ sản xuất đến tay người bệnh.
C. Trách nhiệm chất lượng thuốc thuộc về người tiêu dùng.
D. Chỉ kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu.
34. Việc công bố thông tin thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược nhằm mục đích gì?
A. Để quảng bá thuốc.
B. Để người dân dễ dàng tra cứu thông tin về thuốc, bao gồm cả thuốc không được phép lưu hành.
C. Để đảm bảo tính công khai, minh bạch và cung cấp thông tin chính xác về thuốc.
D. Để giới thiệu các nhà thuốc đạt chuẩn.
35. Việc sử dụng thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật để phòng bệnh, chữa bệnh hoặc chẩn đoán bệnh cho người được gọi là gì trong pháp luật dược Việt Nam?
A. Sử dụng thuốc hóa dược.
B. Sử dụng thuốc y học cổ truyền.
C. Sử dụng vắc xin.
D. Sử dụng thuốc kháng sinh.
36. Theo Luật Dược 2016, ‘Nguyên liệu làm thuốc’ được định nghĩa như thế nào?
A. Chỉ bao gồm dược chất.
B. Bao gồm dược chất, tá dược, bán thành phẩm.
C. Chỉ bao gồm tá dược.
D. Bao gồm cả thuốc thành phẩm.
37. Theo Luật Dược 2016, người có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả thì có thể bị xử lý theo hình thức nào?
A. Chỉ bị phạt tiền.
B. Chỉ bị phạt tù.
C. Bị phạt tiền, phạt tù hoặc xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính tùy theo tính chất, mức độ vi phạm.
D. Chỉ bị thu hồi giấy phép kinh doanh.
38. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam phải có những tài liệu nào?
A. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
B. Hồ sơ chất lượng thuốc, nhãn thuốc, đơn thuốc (nếu có), giấy tờ pháp lý của thương nhân.
C. Báo cáo tài chính của doanh nghiệp.
D. Hợp đồng với nhà cung cấp.
39. Việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có phản ứng có hại được thực hiện theo nguyên tắc nào?
A. Chỉ thu hồi khi có yêu cầu của người tiêu dùng.
B. Phải kịp thời, khẩn trương, có trách nhiệm, không gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và công bằng xã hội.
C. Chỉ thu hồi khi có chỉ đạo của cấp trên.
D. Chỉ thu hồi đối với thuốc nhập khẩu.
40. Ai là người chịu trách nhiệm chính trong việc đảm bảo chất lượng thuốc tại một cơ sở sản xuất dược phẩm?
A. Nhân viên bán hàng.
B. Người đứng đầu cơ sở sản xuất hoặc người được ủy quyền.
C. Bộ phận marketing.
D. Bộ phận kế toán.
41. Theo Luật Dược 2016, ‘Thực hành tốt sản xuất thuốc’ (GMP) là gì?
A. Tiêu chuẩn về thiết kế nhà máy sản xuất.
B. Hệ thống các tiêu chuẩn, nguyên tắc để đảm bảo nhà sản xuất đưa ra thị trường sản phẩm có chất lượng và an toàn.
C. Tiêu chuẩn về đóng gói và bảo quản thuốc.
D. Quy định về marketing và bán hàng.
42. Cơ sở nào sau đây có trách nhiệm kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam?
A. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
B. Ủy ban nhân dân cấp huyện.
C. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
D. Hội Dược học Việt Nam.
43. Việc sử dụng thuốc trong thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc nào?
A. Chỉ cần sự đồng ý của người thực hiện nghiên cứu.
B. Phải có sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng tham gia thử nghiệm và phải đảm bảo tính khoa học, đạo đức.
C. Không cần sự đồng ý của đối tượng tham gia nếu thuốc có lợi ích rõ ràng.
D. Chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý.
44. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây là vi phạm quy định về sử dụng thuốc?
A. Sử dụng thuốc theo đơn của bác sĩ.
B. Mua thuốc tại nhà thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
C. Tự ý thay đổi liều lượng thuốc mà không có chỉ định của người có chuyên môn.
D. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
45. Việc quảng cáo thuốc trên phương tiện thông tin đại chúng tại Việt Nam phải tuân thủ những quy định nào?
A. Chỉ cần có giấy phép quảng cáo.
B. Phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện.
C. Không cần xác nhận nội dung nếu là thuốc không kê đơn.
D. Chỉ cần thông báo với cơ quan quản lý dược.
46. Việc nhập khẩu thuốc tại Việt Nam phải tuân thủ điều kiện nào là tiên quyết?
A. Có hợp đồng mua bán với nước ngoài.
B. Thuốc phải có Giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.
C. Doanh nghiệp phải có vốn điều lệ lớn.
D. Phải có giấy phép của cơ quan hải quan.
47. Theo Luật Dược 2016, ‘Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc’ (GLP) là gì?
A. Tiêu chuẩn về thiết kế phòng thí nghiệm.
B. Hệ thống các tiêu chuẩn, nguyên tắc để đảm bảo phòng kiểm nghiệm hoạt động có chất lượng và kết quả kiểm nghiệm chính xác.
C. Tiêu chuẩn về trang thiết bị phòng thí nghiệm.
D. Quy định về đào tạo nhân viên kiểm nghiệm.
48. Việc kiểm nghiệm thuốc nhằm mục đích gì theo pháp luật dược Việt Nam?
A. Để xác định giá bán của thuốc.
B. Để xác định việc thuốc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
C. Để xác định nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
D. Để xác định hiệu quả điều trị của thuốc.
49. Theo Luật Dược 2016, ‘Thuốc viên’ là dạng bào chế của thuốc được làm từ gì?
A. Chỉ từ dược chất.
B. Từ dược chất hoặc dược chất và tá dược, được nén lại.
C. Chỉ từ tá dược.
D. Từ dịch chiết thực vật.
50. Theo Luật Dược 2016, ‘Thuốc kê đơn’ là loại thuốc được sử dụng theo chỉ định của ai?
A. Dược sĩ.
B. Người bán thuốc.
C. Bác sĩ hoặc người có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
D. Người bệnh tự chẩn đoán.
51. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hiệu lực trong thời hạn bao lâu?
A. 5 năm.
B. 10 năm.
C. Không quy định thời hạn, trừ khi bị thu hồi.
D. Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh.
52. Cơ quan nào chịu trách nhiệm ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Khoa học và Công nghệ.
B. Bộ Y tế.
C. Bộ Công Thương.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
53. Việc sử dụng thuốc hết hạn sử dụng bị nghiêm cấm theo quy định của pháp luật Việt Nam vì lý do gì?
A. Để giảm chi phí sản xuất.
B. Vì thuốc hết hạn sử dụng có thể không còn hiệu lực hoặc gây hại cho sức khỏe.
C. Để khuyến khích mua thuốc mới.
D. Vì lý do thẩm mỹ của bao bì.
54. Quy trình đăng ký lưu hành thuốc mới tại Việt Nam, sau khi hồ sơ hợp lệ được nộp, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ trong thời gian bao lâu?
A. 30 ngày làm việc.
B. 60 ngày làm việc.
C. 90 ngày làm việc.
D. 120 ngày làm việc.
55. Theo Luật Dược 2016, ‘Thực hành tốt nhà thuốc’ (GPP) áp dụng cho những đối tượng nào?
A. Chỉ áp dụng cho các nhà thuốc thuộc bệnh viện.
B. Áp dụng cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
C. Chỉ áp dụng cho các nhà thuốc sản xuất.
D. Áp dụng cho tất cả các cơ sở kinh doanh dược.
56. Ai có thẩm quyền cấp, thu hồi Giấy phép hành nghề dược tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Doanh nghiệp kinh doanh dược.
57. Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam thuộc thẩm quyền của cơ quan nào?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Doanh nghiệp kinh doanh dược.
58. Trong pháp luật dược Việt Nam, ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ (GDP) liên quan đến hoạt động nào?
A. Hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc.
B. Hoạt động sản xuất thuốc.
C. Hoạt động bán buôn, bán lẻ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
D. Hoạt động kiểm nghiệm thuốc.
59. Theo quy định hiện hành, thuốc phải có Giấy phép lưu hành do Bộ Y tế cấp trước khi lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu.
B. Thuốc nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học.
C. Thuốc sản xuất trong nước để bán tại thị trường nội địa.
D. Thuốc thử lâm sàng.
60. Thế nào là thuốc giả theo quy định của pháp luật Việt Nam về dược?
A. Thuốc có chất lượng không đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký.
B. Thuốc có nhãn ghi sai hàm lượng, công dụng hoặc sai khác với dược chất, tá dược đã đăng ký.
C. Thuốc có sai sót trong quá trình sản xuất nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng.
D. Thuốc có bao bì không đúng quy định nhưng nội dung bên trong là thật.
61. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc đối với việc đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình sản xuất, đóng gói và bảo quản là gì?
A. Chỉ chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng.
B. Phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP), kiểm soát chặt chẽ từng công đoạn từ nguyên liệu đến thành phẩm.
C. Chỉ cần đảm bảo các thiết bị sản xuất hiện đại.
D. Chịu trách nhiệm chính về việc quảng cáo và tiếp thị sản phẩm.
62. Việc quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng cần tuân thủ những nguyên tắc cơ bản nào để đảm bảo tính chính xác và không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng?
A. Chỉ được quảng cáo thuốc không kê đơn, nội dung phải được Bộ Y tế duyệt trước khi phát hành.
B. Nội dung quảng cáo phải trung thực, chính xác, không có tính chất gây hiểu lầm, không so sánh với thuốc khác, và phải được Bộ Y tế duyệt.
C. Được phép so sánh với thuốc khác nếu có bằng chứng khoa học, ưu tiên sử dụng hình ảnh nghệ sĩ nổi tiếng để thu hút.
D. Chỉ cần đảm bảo thông tin về hoạt chất chính và liều dùng, không cần cơ quan quản lý nhà nước duyệt.
63. Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc mới tại Việt Nam thường bao gồm các giai đoạn chính nào?
A. Tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ, thẩm định chuyên môn, cấp hoặc từ chối cấp giấy phép.
B. Tiếp nhận hồ sơ, thẩm định tính hợp lệ, kiểm tra GMP, cấp giấy phép.
C. Thẩm định chuyên môn, kiểm tra thị trường, cấp giấy phép.
D. Tiếp nhận hồ sơ, thẩm định tính hiệu quả, thẩm định giá, cấp giấy phép.
64. Khi một thuốc đã được cấp Giấy phép lưu hành nhưng sau đó có thay đổi về công thức bào chế, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý như thế nào?
A. Tự động thu hồi Giấy phép lưu hành.
B. Yêu cầu chủ sở hữu Giấy phép lưu hành nộp hồ sơ thay đổi để thẩm định và cấp lại Giấy phép.
C. Cho phép thay đổi mà không cần báo cáo.
D. Yêu cầu thay đổi lại công thức ban đầu.
65. Theo Luật Dược, việc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tập trung vào khía cạnh nào của quy trình sản xuất?
A. Chỉ tập trung vào kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào.
B. Tập trung vào việc đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng để thuốc luôn đạt tiêu chuẩn.
C. Chỉ tập trung vào hoạt động tiếp thị và bán hàng.
D. Chỉ tập trung vào việc đóng gói và dán nhãn.
66. Khi một thuốc bị thu hồi trên thị trường do lỗi sản xuất hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất là gì?
A. Chỉ cần thông báo với cơ quan quản lý về việc thu hồi.
B. Phải tiến hành thu hồi triệt để, xử lý theo quy định, thông báo cho các bên liên quan và chịu trách nhiệm về thiệt hại phát sinh.
C. Chỉ cần tiêu hủy số thuốc bị lỗi.
D. Chỉ cần thay thế bằng sản phẩm khác.
67. Theo Luật Dược Việt Nam, việc kinh doanh thuốc cần có những điều kiện gì về nhân sự?
A. Nhân viên bán hàng không cần có chuyên môn về dược.
B. Phải có người phụ trách chuyên môn về dược là người có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh.
C. Chỉ cần có người quản lý chung.
D. Nhân sự không yêu cầu bằng cấp chuyên môn.
68. Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu thuốc trong việc đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu là gì?
A. Chỉ cần kiểm tra giấy tờ nhập khẩu.
B. Phải kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tiêu chuẩn đã đăng ký, đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn GMP và được cấp phép lưu hành.
C. Chỉ chịu trách nhiệm về việc vận chuyển thuốc.
D. Chỉ cần đảm bảo thuốc được phân phối đến các điểm bán lẻ.
69. Quy định về thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) liên quan đến khía cạnh nào của hoạt động dược phẩm?
A. Hoạt động marketing và bán hàng.
B. Hoạt động kiểm nghiệm chất lượng thuốc, đảm bảo kết quả phân tích chính xác, tin cậy và có thể truy xuất nguồn gốc.
C. Hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
D. Hoạt động quản lý kho và vận chuyển thuốc.
70. Trường hợp nào sau đây, việc mua bán thuốc cần có đơn của bác sĩ hoặc người có thẩm quyền?
A. Tất cả các loại thuốc.
B. Thuốc kê đơn, bao gồm thuốc kháng sinh, thuốc hướng thần, thuốc độc và các thuốc khác theo quy định của Bộ Y tế.
C. Chỉ thuốc có tác dụng phụ.
D. Thuốc bổ và vitamin.
71. Khi một thuốc có hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt, nhưng sau đó phát hiện có thông tin mới về tác dụng phụ nghiêm trọng chưa được công bố trước đây, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có thể thực hiện biện pháp nào để bảo vệ sức khỏe cộng đồng?
A. Yêu cầu doanh nghiệp tự nguyện thu hồi toàn bộ sản phẩm.
B. Đình chỉ lưu hành, thu hồi hoặc yêu cầu chỉnh sửa hồ sơ đăng ký, bổ sung cảnh báo.
C. Chỉ cần thông báo cho các cơ sở y tế về thông tin mới.
D. Tăng cường kiểm tra chất lượng sản phẩm trên thị trường.
72. Trường hợp nào sau đây, cơ sở bán buôn thuốc có thể được xem xét áp dụng hình thức hợp đồng mua bán thuốc không có hợp đồng bằng văn bản?
A. Mua bán thuốc có giá trị dưới 100.000 đồng.
B. Mua bán thuốc giữa hai cơ sở bán buôn thuốc trong cùng một tỉnh.
C. Mua bán thuốc có giá trị dưới 200.000 đồng hoặc giao dịch diễn ra liên tục và có hệ thống hồ sơ theo dõi.
D. Mua bán thuốc phục vụ nhu cầu cấp cứu hoặc thiên tai, dịch bệnh.
73. Cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm gì trong việc quản lý thông tin về thuốc sau khi thuốc đã được cấp phép lưu hành?
A. Chỉ cần cung cấp thông tin khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý.
B. Phải cập nhật và báo cáo kịp thời các thông tin mới về thuốc, bao gồm cả tác dụng không mong muốn, thu hồi hoặc thay đổi liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả.
C. Chỉ chịu trách nhiệm về thông tin trên nhãn thuốc.
D. Chỉ cần thông báo các thay đổi lớn về bao bì.
74. Khi một thuốc được phát hiện có sai sót trong quá trình sản xuất dẫn đến ảnh hưởng đến chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước có thể yêu cầu doanh nghiệp thực hiện hành động nào?
A. Chỉ cần khắc phục sai sót cho các lô sản xuất sau.
B. Yêu cầu tạm dừng sản xuất, điều tra nguyên nhân, thu hồi các lô thuốc bị ảnh hưởng và thực hiện các biện pháp khắc phục, phòng ngừa.
C. Yêu cầu thay đổi tên thương mại của thuốc.
D. Chỉ cần cảnh báo trên nhãn thuốc.
75. Theo Luật Dược Việt Nam, nguyên tắc quan trọng nhất trong việc quản lý chất lượng thuốc là gì để đảm bảo an toàn cho người bệnh?
A. Kiểm soát chặt chẽ giá bán lẻ của thuốc.
B. Đảm bảo thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và được cấp phép lưu hành.
C. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế được công nhận.
D. Kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu và phân phối thuốc.
76. Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc mới phải bao gồm những tài liệu nào sau đây để chứng minh tính an toàn và hiệu quả?
A. Báo cáo tiền lâm sàng, báo cáo lâm sàng, giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất.
B. Báo cáo tiền lâm sàng, báo cáo lâm sàng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc và nguyên liệu.
C. Báo cáo tiền lâm sàng, báo cáo lâm sàng, giấy phép kinh doanh dược, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
D. Báo cáo tiền lâm sàng, báo cáo lâm sàng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc và nguyên liệu, giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất.
77. Trong trường hợp nào, giấy phép kinh doanh dược của một công ty có thể bị thu hồi theo quy định của pháp luật Việt Nam?
A. Công ty không nộp báo cáo hoạt động hàng năm đúng hạn.
B. Công ty vi phạm nghiêm trọng các quy định về kinh doanh thuốc, sản xuất thuốc giả, thuốc kém chất lượng hoặc kinh doanh thuốc không có giấy phép.
C. Công ty thay đổi địa điểm kinh doanh mà không thông báo.
D. Công ty có thay đổi nhân sự quản lý mà không báo cáo.
78. Việc kinh doanh thuốc phải tuân thủ các nguyên tắc nào về bảo quản để đảm bảo chất lượng thuốc không bị biến đổi?
A. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng trực tiếp.
B. Bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc, đảm bảo khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và côn trùng.
C. Bảo quản trong kho có điều hòa nhiệt độ ổn định, không cần quan tâm đến độ ẩm.
D. Chỉ cần bảo quản ở nơi sạch sẽ, tránh xa nguồn gây ô nhiễm.
79. Khi một thuốc được cấp phép lưu hành nhưng sau đó phát hiện có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng chưa được ghi nhận, quy trình xử lý ban đầu của cơ quan quản lý là gì?
A. Yêu cầu doanh nghiệp tự nguyện thu hồi ngay lập tức.
B. Tạm đình chỉ lưu hành, yêu cầu bổ sung thông tin, đánh giá lại hồ sơ và đưa ra quyết định xử lý tiếp theo.
C. Chỉ cần cập nhật thông tin vào cơ sở dữ liệu.
D. Tăng cường giám sát các phản ứng có hại.
80. Theo quy định, việc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam cần phải có những giấy tờ pháp lý nào để được thông quan?
A. Giấy phép kinh doanh dược và hóa đơn thương mại.
B. Giấy phép nhập khẩu thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và các giấy tờ khác theo quy định.
C. Chỉ cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
D. Hợp đồng mua bán và giấy tờ hải quan.
81. Theo Luật Dược, việc sử dụng tên chung của hoạt chất để đặt tên thuốc có lợi ích gì?
A. Để làm cho tên thuốc dễ nhớ hơn.
B. Để giúp người bệnh và cán bộ y tế nhận biết hoạt chất chính, tránh nhầm lẫn giữa các thuốc có cùng thành phần nhưng khác nhà sản xuất.
C. Để giảm chi phí sản xuất.
D. Để tạo sự độc quyền cho nhà sản xuất.
82. Theo pháp luật Việt Nam, việc sử dụng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu cần tuân thủ những nguyên tắc nào để đảm bảo chất lượng và hiệu quả?
A. Chỉ cần đảm bảo dược liệu có nguồn gốc tự nhiên.
B. Cần kiểm soát chất lượng dược liệu từ khâu trồng trọt, thu hái đến chế biến, theo các tiêu chuẩn về GMP, GLP, GSP.
C. Chỉ cần kiểm tra hoạt chất chính trong dược liệu.
D. Ưu tiên sử dụng dược liệu nhập khẩu.
83. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam là gì?
A. Thực hiện việc thẩm định và cấp giấy phép lưu hành thuốc.
B. Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các vấn đề liên quan đến việc cấp, thu hồi giấy phép lưu hành thuốc, bao gồm đánh giá tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc.
C. Kiểm tra hoạt động của các công ty dược.
D. Đề xuất các chính sách về giá thuốc.
84. Theo quy định, thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm hoặc thuốc cần thiết cho quốc phòng, an ninh có thể được ưu tiên hoặc miễn trừ một số thủ tục hành chính trong quá trình đăng ký lưu hành không?
A. Không, mọi loại thuốc đều phải tuân thủ quy trình đăng ký như nhau.
B. Có, các loại thuốc này có thể được ưu tiên hoặc miễn trừ một số thủ tục để đảm bảo tính sẵn có.
C. Chỉ ưu tiên miễn giảm phí thẩm định.
D. Chỉ ưu tiên khi có dịch bệnh xảy ra.
85. Khi xem xét hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, yếu tố nào sau đây là quan trọng nhất để đánh giá tính an toàn của thuốc?
A. Khả năng sinh lời của thuốc trên thị trường.
B. Kết quả của các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng về độc tính, tác dụng không mong muốn và tương tác thuốc.
C. Nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu sản xuất.
D. Sự phổ biến của thuốc trên thế giới.
86. Việc phân loại thuốc theo nhóm tác dụng dược lý và chỉ định là cần thiết cho mục đích nào trong quản lý nhà nước về dược?
A. Để dễ dàng ghi nhớ tên thuốc.
B. Để quản lý việc kê đơn, bán thuốc theo đúng quy định, kiểm soát chặt chẽ các loại thuốc tác động mạnh hoặc có nguy cơ lạm dụng.
C. Để xác định giá của thuốc.
D. Để phân loại mức độ hiệu quả của thuốc.
87. Theo quy định của pháp luật về dược, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm pháp luật?
A. Quảng cáo thuốc theo đúng nội dung đã được duyệt.
B. Sản xuất thuốc giả, thuốc kém chất lượng, kinh doanh thuốc không có giấy phép hoặc bán thuốc kê đơn không có đơn của bác sĩ.
C. Bán thuốc đúng theo đơn của bác sĩ.
D. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
88. Quy định về việc sử dụng tên thương mại của thuốc nhằm mục đích gì trong pháp chế dược?
A. Để phân biệt thuốc với các sản phẩm khác trên thị trường.
B. Để tạo sự nhận diện thương hiệu, phân biệt với thuốc có cùng hoạt chất nhưng của nhà sản xuất khác, và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ.
C. Để che giấu hoạt chất chính của thuốc.
D. Để quảng bá thuốc một cách hấp dẫn hơn.
89. Theo quy định về nhãn thuốc, những thông tin nào là bắt buộc phải có trên nhãn thuốc?
A. Tên thuốc, hàm lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, tên nhà sản xuất.
B. Chỉ cần tên thuốc và hạn dùng.
C. Tên hoạt chất và công ty tiếp thị.
D. Ngày sản xuất và giá bán.
90. Quy định về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) nhằm mục đích gì đối với hoạt động bán lẻ thuốc?
A. Đảm bảo nhà thuốc có doanh thu cao.
B. Đảm bảo nhà thuốc cung ứng thuốc đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả, phù hợp với pháp luật và đạo đức nghề nghiệp.
C. Tăng cường cạnh tranh giữa các nhà thuốc.
D. Chỉ tập trung vào việc trưng bày thuốc bắt mắt.
91. Theo quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là bao nhiêu?
A. 10m²
B. 15m²
C. 20m²
D. Không quy định diện tích tối thiểu
92. Theo Luật Dược Việt Nam năm 2016, cơ quan nào có thẩm quyền cấp, thu hồi Giấy phép kinh doanh dược?
A. Bộ Y tế
B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
D. Cục Quản lý Dược
93. Theo quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), vai trò của hệ thống quản lý chất lượng là gì?
A. Chỉ ghi chép lại các sai sót
B. Đảm bảo thuốc luôn đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả
C. Tối ưu hóa quy trình để giảm chi phí
D. Kiểm soát việc quảng bá sản phẩm
94. Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép lưu hành thuốc phải nộp tại cơ quan nào?
A. Sở Y tế tỉnh
B. Cục Quản lý Dược
C. Bộ Y tế
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc
95. Theo quy định pháp luật, ‘thuốc’ là gì?
A. Chỉ bao gồm dược chất
B. Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, thay đổi chức năng sinh lý
C. Chỉ bao gồm tá dược
D. Là tất cả các sản phẩm dùng để chăm sóc sức khỏe
96. Trường hợp nào sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược Việt Nam năm 2016?
A. Sản xuất thuốc
B. Kinh doanh thuốc
C. Quảng cáo thực phẩm chức năng
D. Kiểm nghiệm thuốc
97. Quy trình thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải tuân theo trình tự nào?
A. Tự ý tiêu hủy mà không báo cáo
B. Thu hồi, báo cáo cơ quan quản lý và xử lý theo quy định
C. Chỉ thông báo cho các đại lý phân phối
D. Chuyển giao cho cơ sở khác xử lý mà không báo cáo
98. Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc là ai?
A. Người có bằng tốt nghiệp trung cấp dược
B. Người có chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động là bán buôn thuốc
C. Người có kinh nghiệm bán thuốc lâu năm
D. Bất kỳ nhân viên nào được phân công
99. Theo Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc là gì?
A. Chỉ bao gồm dược chất
B. Bao gồm dược chất, tá dược và bán thành phẩm
C. Chỉ bao gồm tá dược
D. Bao gồm tất cả các thành phần của thuốc đã đóng gói
100. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm những loại hình nào?
A. Chỉ sản xuất và bán lẻ
B. Sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ thử nghiệm thuốc
C. Chỉ nhập khẩu và bán buôn
D. Chỉ phân phối và tiếp thị
101. Việc phân loại thuốc thành thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn nhằm mục đích gì?
A. Tăng giá bán của thuốc kê đơn
B. Đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc, hạn chế lạm dụng và sai sót
C. Phân biệt đối tượng khách hàng
D. Giúp nhà sản xuất dễ dàng hơn trong việc quảng cáo
102. Ai là người chịu trách nhiệm cuối cùng về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?
A. Người bán lẻ thuốc
B. Người tiêu dùng
C. Cơ sở sản xuất, kinh doanh dược và cơ quan quản lý nhà nước
D. Nhà quảng cáo thuốc
103. Quy trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc mới được thực hiện bởi cơ quan nào?
A. Sở Y tế
B. Bộ Y tế
C. Cục Quản lý Dược
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc
104. Việc sử dụng thuốc hết hạn sử dụng bị xem là hành vi gì?
A. Hoạt động bình thường nếu chất lượng không đổi
B. Vi phạm pháp luật về dược
C. Hoạt động được phép nếu có sự đồng ý của người bệnh
D. Hoạt động tùy thuộc vào loại thuốc
105. Tổ chức nào có vai trò thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo quy định của pháp luật?
A. Doanh nghiệp tư nhân không có chức năng kiểm nghiệm
B. Các Viện Kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm thuộc hệ thống y tế
C. Các nhà thuốc bán lẻ
D. Các công ty bảo hiểm y tế
106. Việc quảng cáo thuốc phải tuân thủ những nguyên tắc nào?
A. Chỉ được quảng cáo thuốc kê đơn cho nhân viên y tế
B. Nội dung quảng cáo phải trung thực, chính xác, không gây hiểu lầm
C. Sử dụng người nổi tiếng để tăng tính thuyết phục
D. Tập trung vào giá cả và chương trình khuyến mãi
107. Việc nhập khẩu thuốc cần tuân thủ điều kiện gì?
A. Chỉ cần có hợp đồng mua bán với đối tác nước ngoài
B. Phải có Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp (trừ một số trường hợp miễn trừ)
C. Chỉ cần có hóa đơn thương mại
D. Được phép nhập khẩu nếu thuốc chưa có tại thị trường Việt Nam
108. Trường hợp nào sau đây được miễn trừ Giấy phép nhập khẩu thuốc?
A. Thuốc nhập khẩu để làm quà tặng
B. Thuốc nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
C. Thuốc nhập khẩu theo diện viện trợ nhân đạo
D. Tất cả các trường hợp trên
109. Nguyên tắc quan trọng nhất trong sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là gì?
A. Tối ưu hóa chi phí sản xuất
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
C. Tăng cường quảng bá sản phẩm
D. Mở rộng thị trường tiêu thụ nhanh chóng
110. Theo quy định, thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?
A. 05 năm
B. 03 năm
C. 10 năm
D. Không quy định thời hạn
111. Trường hợp nào cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc?
A. Chỉ khi sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài
B. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
C. Chỉ khi sản xuất thuốc generic
D. Không bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thuốc
112. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm gì trong việc quản lý chất lượng thuốc?
A. Chỉ cần kiểm tra hạn sử dụng
B. Đảm bảo thuốc được bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
C. Bán hết hàng tồn kho trước hạn sử dụng
D. Chỉ chịu trách nhiệm khi có yêu cầu của khách hàng
113. Trường hợp nào sau đây không được phép kinh doanh thuốc tại Việt Nam?
A. Doanh nghiệp có Giấy phép kinh doanh dược còn hiệu lực
B. Cá nhân không có chứng chỉ hành nghề dược
C. Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
D. Đơn vị sản xuất thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
114. Theo quy định, hoạt động marketing và giới thiệu thuốc phải đảm bảo nguyên tắc nào?
A. Chỉ tập trung vào lợi ích của sản phẩm
B. Cung cấp thông tin khoa học, chính xác, khách quan, không gây hiểu lầm
C. Tạo ra sự khan hiếm giả tạo để thúc đẩy bán hàng
D. Sử dụng các chiêu trò khuyến mãi để thu hút khách hàng
115. Theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), trách nhiệm của đơn vị phân phối trong việc đảm bảo chất lượng thuốc là gì?
A. Chỉ cần giao hàng đúng hẹn
B. Đảm bảo điều kiện bảo quản và vận chuyển theo tiêu chuẩn
C. Chỉ kiểm tra hạn sử dụng khi nhận hàng
D. Chuyển hàng cho người mua mà không cần quan tâm đến điều kiện bảo quản
116. Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cần có những tài liệu nào sau đây, trừ trường hợp đặc biệt?
A. Báo cáo đánh giá tác động môi trường
B. Tóm tắt kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
C. Thông tin về dược chất và tá dược
D. Giấy chứng nhận sản phẩm hoặc Giấy phép lưu hành tự do tại nước xuất xứ
117. Theo quy định về phân loại thuốc, thuốc kê đơn là loại thuốc chỉ được sử dụng khi có chỉ định của ai?
A. Dược sĩ đại học
B. Người bệnh tự chẩn đoán và mua
C. Bác sĩ hoặc người có chuyên môn y tế tương đương
D. Chuyên viên tư vấn sức khỏe
118. Theo quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), việc kiểm soát môi trường sản xuất thuốc cần đảm bảo các yếu tố nào?
A. Chỉ cần đảm bảo đủ ánh sáng
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, chất lượng không khí
C. Chỉ cần đảm bảo thông gió chung
D. Không cần kiểm soát môi trường nếu sản xuất thuốc vô trùng
119. Khi kiểm tra chất lượng thuốc, nếu phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hành động nào là bắt buộc?
A. Tiếp tục lưu hành nếu số lượng ít
B. Thu hồi và xử lý theo quy định của cơ quan quản lý
C. Thông báo cho người tiêu dùng về lỗi sản phẩm
D. Yêu cầu nhà sản xuất điều chỉnh lại ngay lập tức
120. Việc kiểm nghiệm thuốc nhằm mục đích gì?
A. Xác định giá bán
B. Đánh giá sự phù hợp của thuốc với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
C. Đánh giá hiệu quả điều trị trên bệnh nhân
D. Đảm bảo tính tiện lợi cho người sử dụng
121. Theo Luật Dược Việt Nam, ‘thực hành tốt kê đơn thuốc’ (GCP – Good Clinical Practice) là một phần của việc quản lý dược. Tuy nhiên, thuật ngữ GCP thường được hiểu rộng hơn trong lĩnh vực nào?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc.
B. Thực hành tốt phân phối thuốc.
C. Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người.
D. Thực hành tốt nhà thuốc.
122. Một công ty dược muốn đưa ra thị trường một loại thuốc mới có tác dụng hỗ trợ sức khỏe. Họ cần thực hiện những thủ tục pháp lý cơ bản nào để đảm bảo tính hợp pháp của sản phẩm?
A. Chỉ cần đăng ký với cơ quan quản lý thực phẩm.
B. Phải đăng ký lưu hành thuốc với Cục Quản lý Dược, bao gồm việc nộp hồ sơ khoa học chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
C. Chỉ cần có giấy phép kinh doanh chung.
D. Không cần thủ tục gì nếu là thuốc hỗ trợ sức khỏe.
123. Việc sử dụng thuốc kháng sinh cần tuân thủ nguyên tắc ‘hạn chế kháng thuốc’ (antimicrobial stewardship). Theo pháp luật dược, trách nhiệm của các cơ sở y tế trong việc này là gì?
A. Chỉ tập trung vào việc bán thuốc.
B. Tuân thủ quy định về kê đơn thuốc kháng sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn và sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn.
C. Khuyến khích bệnh nhân tự mua kháng sinh khi cần thiết.
D. Không cần quan tâm đến vấn đề kháng thuốc.
124. Một công ty nhập khẩu thuốc từ nước ngoài. Theo quy định của Việt Nam, loại giấy phép nào là bắt buộc phải có trước khi thuốc được phép nhập khẩu và lưu hành trên thị trường?
A. Giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu.
B. Giấy chứng nhận sản phẩm.
C. Giấy phép lưu hành thuốc (MA – Marketing Authorization).
D. Giấy phép hoạt động chi nhánh tại Việt Nam.
125. Một nhà thuốc bán thuốc kê đơn cho bệnh nhân mà không có đơn thuốc của bác sĩ. Hành vi này vi phạm quy định pháp luật nào và có thể bị xử lý ra sao?
A. Không vi phạm, vì nhà thuốc có quyền bán thuốc.
B. Vi phạm quy định về bán thuốc kê đơn, có thể bị phạt tiền, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh.
C. Chỉ bị nhắc nhở.
D. Vi phạm quy định về giá thuốc.
126. Một công ty dược phẩm sản xuất thuốc generic và muốn chứng minh sản phẩm của mình có tính sinh khả dụng tương đương với thuốc biệt dược gốc (innovator drug). Cơ quan quản lý dược thường yêu cầu bằng chứng khoa học nào để đánh giá điều này?
A. Báo cáo về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
B. Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học (bioequivalence study) chứng minh sản phẩm generic hấp thu vào cơ thể với tốc độ và mức độ tương tự như thuốc biệt dược gốc.
C. Phân tích thành phần hóa học của thuốc.
D. Bằng chứng về hiệu quả lâm sàng của thuốc generic trên động vật.
127. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, việc công bố tính năng, công dụng của thực phẩm chức năng có điểm gì khác biệt căn bản so với quảng cáo thuốc?
A. Thực phẩm chức năng không cần công bố tính năng, công dụng.
B. Thực phẩm chức năng chỉ được công bố về công dụng hỗ trợ, tăng cường sức khỏe, không được quảng cáo có khả năng phòng bệnh, chữa bệnh như thuốc.
C. Thực phẩm chức năng được quảng cáo như thuốc nhưng không cần giấy phép.
D. Thực phẩm chức năng có thể quảng cáo bất kỳ tính năng nào.
128. Một cá nhân muốn kinh doanh mỹ phẩm. Theo quy định pháp luật Việt Nam, việc kinh doanh mỹ phẩm có yêu cầu bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay không?
A. Có, vì mỹ phẩm là sản phẩm liên quan đến sức khỏe.
B. Không, kinh doanh mỹ phẩm tuân theo các quy định riêng về quản lý mỹ phẩm, không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược về giấy phép kinh doanh dược.
C. Chỉ cần có giấy phép kinh doanh thông thường.
D. Có, nếu mỹ phẩm đó có thành phần từ dược liệu.
129. Việc đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đòi hỏi hồ sơ pháp lý và khoa học rất chặt chẽ. Cơ quan nào chịu trách nhiệm chính trong việc xem xét, cấp phép lưu hành thuốc?
A. Sở Y tế tỉnh/thành phố.
B. Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Bộ Khoa học và Công nghệ.
130. Một nhà thuốc được cấp phép hoạt động. Tuy nhiên, trong quá trình kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện nhà thuốc này không lưu giữ sổ sách ghi chép về xuất nhập tồn kho thuốc theo đúng quy định. Hành vi này vi phạm quy định nào của pháp luật dược?
A. Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc.
B. Vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc và thực hành tốt nhà thuốc.
C. Vi phạm quy định về an toàn lao động.
D. Vi phạm quy định về bảo vệ môi trường.
131. Một loại thuốc mới được cấp phép lưu hành có hai dạng bào chế: viên nén và dung dịch tiêm. Theo quy định, việc kê đơn và sử dụng hai dạng bào chế này có điểm gì khác biệt cần lưu ý về mặt pháp lý và chuyên môn?
A. Cả hai dạng bào chế đều được kê đơn và sử dụng như nhau.
B. Dung dịch tiêm thường được phân loại là thuốc kê đơn và yêu cầu quy trình sử dụng nghiêm ngặt hơn so với viên nén, có thể là thuốc không kê đơn hoặc kê đơn tùy theo hoạt chất.
C. Viên nén luôn là thuốc kê đơn, còn dung dịch tiêm có thể là thuốc không kê đơn.
D. Chỉ dung dịch tiêm mới cần sự tư vấn của dược sĩ.
132. Việc sử dụng tên chung của hoạt chất để kê đơn thuốc thay vì tên thương mại có ý nghĩa pháp lý và chuyên môn gì quan trọng nhất trong quản lý dược?
A. Giúp bệnh nhân dễ dàng nhận biết thuốc hơn.
B. Tạo điều kiện cho cạnh tranh giữa các nhà sản xuất và đảm bảo bệnh nhân có thể tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý hơn.
C. Quy định này chỉ mang tính hình thức, không ảnh hưởng đến việc điều trị.
D. Tăng cường sự kiểm soát của bác sĩ đối với việc lựa chọn thuốc.
133. Phân biệt giữa ‘thuốc tân dược’ và ‘thuốc cổ truyền’ theo Luật Dược Việt Nam 2016 có ý nghĩa quan trọng nhất trong việc nào sau đây?
A. Xác định giá bán của thuốc.
B. Quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ đăng ký lưu hành, kiểm tra chất lượng, và các yêu cầu quản lý khác biệt giữa hai loại thuốc.
C. Quy định về đối tượng bệnh nhân được sử dụng.
D. Phân loại mức độ nguy hiểm của thuốc.
134. Quy định về ‘thực hành tốt sản xuất thuốc’ (GMP – Good Manufacturing Practice) nhằm mục đích cơ bản nhất là gì?
A. Tăng năng suất sản xuất của nhà máy.
B. Đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy phép lưu hành.
C. Giảm thiểu chi phí nguyên liệu đầu vào.
D. Tạo lợi thế cạnh tranh về giá cho sản phẩm.
135. Quy định về việc sử dụng ngôn ngữ trong nhãn thuốc tại Việt Nam yêu cầu điều gì quan trọng nhất?
A. Chỉ được sử dụng tiếng Việt.
B. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc chủ yếu là tiếng Việt, có thể kèm theo tiếng nước ngoài nhưng thông tin tiếng Việt phải là thông tin chính và đầy đủ.
C. Chỉ sử dụng tiếng Anh để phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.
D. Ngôn ngữ trên nhãn thuốc không quan trọng bằng thông tin quảng cáo.
136. Theo Luật Dược, việc ‘tự điều trị’ (self-medication) đối với một số loại thuốc có được khuyến khích hay không và tại sao?
A. Được khuyến khích cho mọi loại thuốc để tiết kiệm chi phí.
B. Chỉ khuyến khích đối với các thuốc không kê đơn (OTC – Over-the-Counter) và cần có sự tư vấn của dược sĩ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
C. Không khuyến khích, bệnh nhân luôn cần đơn thuốc của bác sĩ.
D. Khuyến khích đối với tất cả các loại thuốc để giảm tải cho hệ thống y tế.
137. Theo pháp luật dược, trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược khi phát hiện thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng hoặc hết hạn sử dụng trong kho của mình là gì?
A. Bỏ qua hoặc chờ hết hạn để tiêu hủy.
B. Phải kịp thời báo cáo cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền và xử lý theo quy định của pháp luật.
C. Tự ý tiêu hủy mà không báo cáo.
D. Chuyển cho cơ sở khác xử lý.
138. Một dược sĩ lâm sàng phát hiện một trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc chưa được ghi nhận trong tờ hướng dẫn sử dụng. Theo quy định về giám sát phản ứng có hại của thuốc, trách nhiệm của dược sĩ trong trường hợp này là gì?
A. Chỉ ghi nhận thông tin cho bản thân để rút kinh nghiệm.
B. Báo cáo kịp thời cho cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc trung tâm quốc gia về giám sát phản ứng có hại của thuốc.
C. Chia sẻ thông tin này trên mạng xã hội để cảnh báo cộng đồng.
D. Yêu cầu nhà sản xuất thay đổi ngay lập tức tờ hướng dẫn sử dụng.
139. Quy định về ‘thực hành tốt phân phối thuốc’ (GDP – Good Distribution Practice) có vai trò quan trọng nhất trong khâu nào của chuỗi cung ứng dược phẩm?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc.
B. Sản xuất thuốc.
C. Phân phối, bảo quản và vận chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến người sử dụng cuối cùng.
D. Quảng cáo và tiếp thị thuốc.
140. Một công ty muốn phân phối một loại thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (ví dụ: cần giữ lạnh). Họ phải tuân thủ những yêu cầu pháp lý nào trong quá trình vận chuyển?
A. Chỉ cần đóng gói cẩn thận.
B. Phải tuân thủ các quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), bao gồm việc sử dụng phương tiện vận chuyển chuyên dụng, kiểm soát nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển và có hệ thống ghi chép dữ liệu nhiệt độ.
C. Có thể vận chuyển bằng phương tiện thông thường miễn là không để thuốc bị vỡ.
D. Chỉ cần thông báo cho người nhận biết về yêu cầu bảo quản.
141. Theo quy định của pháp luật Việt Nam về dược, trường hợp nào sau đây bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Kinh doanh trang thiết bị y tế không có chức năng chẩn đoán, điều trị.
B. Kinh doanh thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ thảo dược.
C. Sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, trừ trường hợp kinh doanh thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật.
D. Tư vấn về sử dụng thuốc tại nhà thuốc.
142. Theo quy định hiện hành, việc thay đổi tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, hoặc dạng bào chế của một thuốc đã được cấp phép lưu hành có cần phải xin phép cơ quan quản lý dược không?
A. Không, chỉ cần thông báo cho người tiêu dùng.
B. Có, mọi thay đổi quan trọng về thành phần hoặc đặc tính của thuốc đã cấp phép đều phải được thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược.
C. Chỉ cần thay đổi bao bì là đủ.
D. Chỉ cần thay đổi tên là được.
143. Theo Luật Dược Việt Nam, ‘thuốc giả’ được định nghĩa như thế nào?
A. Thuốc có tác dụng phụ nhiều hơn dự kiến.
B. Thuốc được sản xuất, kinh doanh hoặc sử dụng mà không có giấy phép.
C. Thuốc có tên của thuốc khác, trừ trường hợp thuốc đó đã được cấp phép lưu hành và có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép.
D. Thuốc hết hạn sử dụng.
144. Một nhà sản xuất thuốc phát hiện ra một lô thuốc của mình có sai sót trong quá trình đóng gói, ảnh hưởng đến khả năng bảo quản và sử dụng. Quyền và nghĩa vụ pháp lý của nhà sản xuất trong tình huống này là gì?
A. Tiếp tục lưu hành lô thuốc đó với cảnh báo về sai sót.
B. Báo cáo ngay lập tức cho cơ quan quản lý dược, thu hồi lô thuốc bị lỗi và thực hiện các biện pháp khắc phục, xử lý theo quy định.
C. Chỉ thông báo cho các nhà phân phối về sai sót.
D. Tự ý tiêu hủy lô thuốc mà không cần báo cáo.
145. Quy định về ‘thực hành tốt nhà thuốc’ (GPP – Good Pharmacy Practice) tập trung vào khía cạnh quan trọng nào trong hoạt động của nhà thuốc?
A. Chỉ tập trung vào việc bán thuốc theo đơn.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc, tư vấn đúng và đủ cho người sử dụng thuốc, và các hoạt động chuyên môn khác của dược sĩ tại nhà thuốc.
C. Quy định về giá bán và chiết khấu.
D. Yêu cầu về thiết kế và trang trí nhà thuốc.
146. Một doanh nghiệp dược muốn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ một quốc gia ngoài danh sách các nước được phép nhập khẩu theo quy định hiện hành. Doanh nghiệp này cần thực hiện thủ tục gì để có thể tiến hành nhập khẩu?
A. Chỉ cần có hợp đồng mua bán rõ ràng với nhà cung cấp nước ngoài.
B. Phải xin phép Bộ Y tế hoặc cơ quan được ủy quyền về việc nhập khẩu từ quốc gia không thuộc danh sách cho phép, kèm theo lý do chính đáng và hồ sơ chứng minh chất lượng nguyên liệu.
C. Yêu cầu nhà cung cấp nước ngoài phải có giấy phép kinh doanh dược tại Việt Nam.
D. Doanh nghiệp chỉ cần thông báo cho cơ quan hải quan về ý định nhập khẩu.
147. Một công ty dược phẩm muốn thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc mới trên con người tại Việt Nam. Họ cần tuân thủ những quy định pháp lý nào trước khi tiến hành?
A. Chỉ cần có sự đồng ý của bệnh nhân.
B. Phải xin phép Bộ Y tế và tuân thủ các quy định về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng, bao gồm việc có hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, nghiên cứu trên động vật và hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
C. Chỉ cần có cam kết của công ty về chất lượng thuốc.
D. Yêu cầu bác sĩ tham gia thử nghiệm phải có kinh nghiệm.
148. Một công ty dược muốn sản xuất thuốc có chứa chất ma túy hoặc tiền chất ma túy. Họ cần tuân thủ những quy định pháp lý đặc biệt nào ngoài các quy định chung về sản xuất thuốc?
A. Không cần tuân thủ quy định đặc biệt nào.
B. Phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của pháp luật về quản lý, kiểm soát các chất ma túy, tiền chất ma túy, bao gồm việc xin giấy phép riêng, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, sản xuất và phân phối.
C. Chỉ cần ghi rõ trên nhãn thuốc.
D. Sản xuất với số lượng nhỏ để tránh bị phát hiện.
149. Việc sử dụng tên thương mại (brand name) cho thuốc có mục đích chính là gì trong bối cảnh cạnh tranh thị trường dược phẩm?
A. Tạo sự nhầm lẫn với các thuốc khác.
B. Giúp phân biệt sản phẩm của nhà sản xuất này với sản phẩm của nhà sản xuất khác, xây dựng thương hiệu và tạo sự nhận diện trên thị trường.
C. Chỉ là quy định hình thức.
D. Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn.
150. Theo Luật Dược Việt Nam năm 2016, quy định về việc công bố và sử dụng thông tin quảng cáo thuốc có điểm gì đặc biệt cần lưu ý để đảm bảo tuân thủ pháp luật?
A. Chỉ được quảng cáo cho thuốc kê đơn khi có chỉ định của bác sĩ, dược sĩ.
B. Nội dung quảng cáo thuốc phải tuân thủ hồ sơ, tài liệu đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt và không được gây hiểu lầm về tác dụng, công dụng của thuốc.
C. Tất cả các loại thuốc, kể cả thuốc không kê đơn, đều cần có xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế trước khi phát hành.
D. Quảng cáo thuốc trên mạng xã hội cần có giấy phép riêng do Cục Quản lý Dược cấp.
